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杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心首席研究作者John H. Strickler博士在數(shù)據(jù)報告中表示：“該報告是評估這種KRAS G12C抑制劑對KRAS G12C突變型胰腺*患者的*效和安全性的最大數(shù)據(jù)集，這些數(shù)據(jù)支持進一步探索索托拉西布(sotorasib)在相關(guān)患者群體中的應(yīng)用。”
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獲得監(jiān)管部門批準用于胰腺導(dǎo)管腺(PDAC)患者的二線治*方案可提供約6個月的生存期以及約16%的緩解率。值得注意的是，據(jù)Strickler所說，對于那些在一線或二線化*中發(fā)生疾病進展的患者，仍沒有任何提高生存率的方法。
約90%的胰腺導(dǎo)管腺*(PDAC)患者的腫*中帶有KRAS基因突變，其中檢測到KRAS G12C突變的患者約占1%-2%。目前還沒有批準針對KRAS G12C突變型胰腺導(dǎo)管腺*(PDAC)患者的靶向治*。
在全球、開放標簽的1/2期CodeBreaK 100試驗中，研究人員著手于研究索托拉西布(sotorasib)在 KRAS G12C突變的晚期實體*患者中的應(yīng)用。該試驗的招募要求為：患有攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺，并且之前接受過一次或多次系統(tǒng)治*的患者，或者是對現(xiàn)有*法不耐受/不符合要求的患者。
試驗分為兩個階段。在劑量遞增和擴展的第一階段，12名患者接受該藥物，直到疾病進展或研究結(jié)束。該試驗的主要終點是安全性和耐受性，次要終點包括藥代動力學(xué)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、無進展生存期(PFS)以及疾病穩(wěn)定持續(xù)時間。
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