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培美替尼/培米替尼（Pemazyre,Pemigatinib）是一種選擇性FGFR（纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體）酪氨酸激酶抑制劑，由信達(dá)生物和Incyte公司共同研發(fā)。2020年4月，該藥物獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速審批，用于治療FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著膽管癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)樗鼮槟切?duì)一線治療無(wú)反應(yīng)或病情進(jìn)展的患者提供了一種新的治療選擇。
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在二線治療膽管癌患者的臨床應(yīng)用中，培美替尼/培米替尼展現(xiàn)了顯著的有效率。基于FIGHT-202（NCT02924376）臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，培米替尼在107例存在FGFR2融合/重排的患者中，總緩解率達(dá)到了36%，其中包括2.8%的完全緩解和33%的部分緩解。此外，疾病控制率高達(dá)82%，意味著超過(guò)八成的患者在使用培米替尼后，其腫瘤得到了有效的控制或改善。這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了傳統(tǒng)一線化療的客觀緩解率（ORR），后者通常僅為15%-26%。
在療效持久性方面，培米替尼也表現(xiàn)出色。中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.1個(gè)月，63%的患者在6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)獲得了持續(xù)的緩解，而18%的患者甚至保持了12個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的緩解。尤為重要的是，培米替尼的中位總生存期（OS）達(dá)到了21.1個(gè)月，相比以往二三線治療患者的歷史平均生存期（6-7個(gè)月）延長(zhǎng)了3倍多。這一結(jié)果不僅顯著改善了患者的生存狀況，也極大地提升了他們的生活質(zhì)量。
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