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莫博賽替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）激酶抑制劑，與野生型（WT）EGFR相比，能在更低的濃度下不可逆結(jié)合并抑制EGFR 20號(hào)外顯子插入的突變體。口服莫博賽替尼后，血漿中可鑒定出兩種具有藥理學(xué)活性的代謝產(chǎn)物AP32960和AP32914，其抑制作用特征與莫博賽替尼相似。莫博替尼體外在臨床相關(guān)濃度下可抑制其他EGFR家族成員（HER2、HER4）和另外一種激酶（BLK）的活性（IC50值＜2 nM）。細(xì)胞培養(yǎng)模型中，莫博賽替尼抑制EGFR 20號(hào)外顯子插入突變不同亞型驅(qū)動(dòng)的細(xì)胞增殖的濃度低于抑制WT-EGFR信號(hào)的1.5~10倍。動(dòng)物移植瘤模型中，莫博賽替尼對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入NPH或ASV的異種移植瘤可見(jiàn)抗腫瘤活性。
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一直以來(lái)，與常見(jiàn)EGFR突變相比，EGFR ex20ins突變患者的5年生存率僅8%，而常見(jiàn)EGFR突變患者則為19%（中位生存期16.2個(gè)月對(duì)比25個(gè)月）。與常見(jiàn)EGFR突變相比，EGFR ex20ins突變?cè)黾恿嘶颊?3%的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)，60%的更快需要更換治療方式的風(fēng)險(xiǎn)。這種突變一直無(wú)有效的靶向藥物。莫博替尼主要用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），特別是對(duì)于EGFR外顯子20插入突變（Exon 20 ins）的患者。這種突變類(lèi)型在肺癌患者中約占5-10%，而傳統(tǒng)的EGFR-TKI藥物對(duì)其療效有限。莫博替尼的出現(xiàn)，為這部分患者提供了新的治療希望。
NSCLC是肺癌***常見(jiàn)的類(lèi)型，其中EGFR突變?cè)贜SCLC中發(fā)生率約40%，是目前***常見(jiàn)也是研究***為成熟的基因突變。而除常見(jiàn)EGFR突變（19DEL、L858R）之外，ex20ins突變約占EGFR突變的12%，是EGFR第三大突變類(lèi)型，且較其他常見(jiàn)EGFR突變惡性度更高、傳統(tǒng)化療獲益有限。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)控中心的評(píng)估，接受mobocertinib(160mg)每日1次治療患者的客觀(guān)緩解率為28%(研究者評(píng)估為35%)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDoR)為17.5個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為7.3個(gè)月，疾病控制率為78%。
在一項(xiàng)基于其全球I期、II期以及EXCLAIM延展隊(duì)列的研究結(jié)果顯示，莫博賽替尼Mobocertinib為患者帶來(lái)了較為顯著的生存獲益和緩解持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)，且***一次口服，依從性高，且安全性良好。莫博賽替尼是目前中國(guó)***且***獲批針對(duì)EGFR ex20ins突變NSCLC的口服TKI，并且被納入美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南推薦。
服用本品前，必須獲得經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法證實(shí)的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性的評(píng)估結(jié)果。莫博替尼的推薦劑量為160mg，口服，每日一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)無(wú)法耐受的不良反應(yīng)。
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