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KRAS是在非小細胞肺癌(NSCLC)中發現的常見突變之一，特別是在非鱗片狀組織學中。G12C是KRAS的一個常見的亞型。2021年5月，FDA批準索托拉西布作為治療攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的藥物，這為更多針對KRAS亞型的療法研究打開了大門，并為進一步研究該藥物在一線治療中以及作為與免疫療法或化療的新型組合部分奠定了基礎。
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該批準是基于2期CodeBreak100試驗(NCT03600883)的結果，該試驗表明，KRAS G12C抑制劑對經過免疫療法和/或化療后出現進展的KRAS G12C突變的NSCLC患者的客觀反應率為36%(95%CI,28%-45%)。此外，中位DOR為10個月，58%的患者DOR持續了6個月或更長。索托拉西布的疾病控制率達到81%(95%CI,73%-87%)。
最近，在另一項包括大約120名肺癌患者的研究里，大多數入組患者之前接受過化療和免疫治療，他們攜帶KRAS G12C突變，能夠以標準劑量接受索托拉西布.這組患者的ORR約為36%，這是相當好的。此外，一些患者取得了完全反應(CRs)。最新數據顯示，DOR是持久的，大約為11個月。同樣，無進展生存期(PFS)也不到7個月。
索托拉西布
總的來說，該藥物似乎具有良好的耐受性。總體而言，30%的患者有某種形式的腹瀉。大多數副作用的影響是1級和2級的，但需要注意的是，大約4%左右的患者出現3級腹瀉。此外，19%的患者出現惡心，但這種副作用的影響也大多是1級和2級。胃腸道AEs的發生率較低。
作為最先進的KRAS G12C臨床開發項目，CodeBreaK項目自成立以來已招募了800多名患者，涉及13種腫瘤類型。CodeBreaK 100是第1和第2階段的首次人體開放標簽多中心研究，招募了KRAS G12C突變的實體腫瘤患者。符合條件的患者必須已經接受了與他們的腫瘤類型和疾病階段一致的前一線系統性抗癌治療。2期研究的主要終點是集中評估的客觀反應率。NSCLC的2期試驗招募了126名患者，其中124人在基線時有RECIST的中心評估病灶。結直腸癌(CRC)的2期試驗已全部入組，預計2021年晚些時候會有頂線結果。
肺癌是全世界與癌癥有關的死亡的主要原因，它所造成的死亡人數比結腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總和還要多。NSCLC的總體生存率正在提高，但晚期患者的生存率仍然很低，轉移性疾病患者的5年生存率只有7%。KRAS G12C是NSCLC中最常見的KRAS突變。過往針對該突變的療法效果并不理想，KRAS G12C突變NSCLC二線治療后的無進展生存期中位數約為4個月。索托拉西布顯示出積極的效益-風險概況，對攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者具有快速、深入和持久的抗癌活性。
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