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對于1類化學創新藥而言，在進入Ⅰ期臨床前，應確定藥物是否需要成鹽、采用何種鹽及晶型，此時，藥學資料的研究不必像防制藥那樣，去做太多過細的工作，藥物的穩定性和安全性(必須重視雜質研究，尤其基因毒性雜質，Q3A、Q3B為大多數雜質的定性和控制提供了指導，但對DNA反應性雜質提供的指導很有限，這些雜質研究可以參考ICHM7指導原則，但ICHM7并不適合針對晚期癌癥的創新藥，所以，除了參考指導原則以外，提供科學的研究和合理分析是確保新藥上臨床前最關鍵的工作)是Ⅰ期臨床對樣品的硬性要求和重點關注的內容。在此階段，由于輔料的不同或生產工藝差異等可能會導致藥物溶出或吸收行為的改變，劑型、處方、工藝還有很大的不確定性，后期仍可以根據臨床的需要，進行相應的注冊申請變更，變更通常發生在Ⅰ期或者Ⅱ期臨床研究階段。一旦進入Ⅲ期臨床階段，不宜再進行影響關鍵質量屬性的變更。說到靶向抗癌小分子的理化性質研究，上市結構的選擇多采用“無藥不成鹽”的思路，例如全球首個絡氨酸激酶抑制劑伊馬替尼和索托拉西布amg510的“mefollowup”厄洛替尼均采用鹽的結構。成鹽帶來的益處遠不止對理化特性和體內釋放、吸收行為的改善，還有一個很大的好處就是專利保護期的延長。基礎化合物專利過期以后，成鹽的藥物可以單獨申請藥物用鹽專利來延長上市結構的專利保護期限。成鹽可以改善藥物成藥性，包括依從性，提高穩定性，減小吸濕性，減少不良反應等。但有意思的是，索托拉西布amg510的上市結構采用一種難溶于水的游離堿，并沒有采用成鹽的方式，這也是該產品的獨特之處。
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例如，厄洛替尼和索托拉西布amg510雖然屬于同一類、同一代藥物、適應癥相同，但其臨床試驗設計及市場定位、開發策略明顯不同。歷來幾乎每一個成功上市的重磅新藥都經歷過九死一生，對于進入Ⅰ期臨床的新藥，只有不到1/10的藥物能夠最終嶄露頭角并成功上市。
總局此次批準的齊魯制藥（海南）有限公司生產的索托拉西布amg510片、上海迪賽諾生物醫藥有限公司生產的依非韋倫片以及成都倍特藥業有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內率先防制成功的藥品，與原研藥的質量和療效基本一致。總局同時批準了相應國產原料藥的上市，實現了從原料藥到制劑的國產化。
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