我國(guó)血管芯片國(guó)標(biāo)正式啟動(dòng)，器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域迎新突破
近日，我國(guó)在生物科技領(lǐng)域取得了重要突破，首個(gè)關(guān)于血管芯片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《血管芯片通用技術(shù)要求》正式在國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司（簡(jiǎn)稱“國(guó)藥動(dòng)保”）啟動(dòng)。這一標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)為20243745-T-469，標(biāo)志著我國(guó)在器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化方面邁出了關(guān)鍵一步。
此次標(biāo)準(zhǔn)的制定工作由國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心牽頭，國(guó)藥動(dòng)保作為第二起草單位積極參與。其中，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心的技術(shù)總師吳永寧研究員擔(dān)任了標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人，而國(guó)藥動(dòng)保的總經(jīng)理孫文副研究員、李巖副研究員，以及武漢輕工大學(xué)的柳鑫教授，則分別作為第二、第三、第四起草人，共同參與了標(biāo)準(zhǔn)的編制。
據(jù)悉，《血管芯片通用技術(shù)要求》將全面覆蓋血管芯片的術(shù)語定義、外觀要求、組件性能及生物性能，以及構(gòu)型與尺寸等方面的技術(shù)要求。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，有望在醫(yī)療、制藥、食品安全及毒理檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為相關(guān)行業(yè)的發(fā)展提供有力的技術(shù)支撐。
國(guó)藥動(dòng)保方面表示，該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編制不僅填補(bǔ)了我國(guó)在器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的空白，還將有力推動(dòng)器官芯片技術(shù)的創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化以及監(jiān)管落地。這對(duì)于未來器官芯片產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，具有深遠(yuǎn)的影響和重要的意義。
在國(guó)際上，人體器官芯片已成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)技術(shù)，各國(guó)都在積極爭(zhēng)奪相關(guān)技術(shù)、專利和標(biāo)準(zhǔn)。例如，美國(guó)在2022年發(fā)布的食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法案中，首次將器官芯片和微生理系統(tǒng)作為獨(dú)立的藥物非臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)估體系納入法案，顯示了其對(duì)該技術(shù)的重視程度。
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